Dekorativní pozadí stránky

Procesní dopady nové legislativy v oblasti zdravotnických prostředků aneb bude SÚKL muset zastavit hraniční řízení a řízení o zatřídění?

Procesní dopady nové legislativy v oblasti zdravotnických prostředků aneb bude SÚKL muset zastavit hraniční řízení a řízení o zatřídění?

Každý nový právní předpis se totiž musí vypořádat s právními vztahy vzniklými v době účinnosti předchozí právní úpravy. K tomu slouží přechodná ustanovení řazená zpravidla na konci příslušného nového právního předpisu. Přechodná ustanovení nového zákona o zdravotnických prostředcích však překvapivě mlčí o jedné důležité oblasti právních vztahů.

Řeč je o řízení o zatřídění zdravotnického prostředku podle § 40 dosavadního zákona o zdravotnických prostředcích a o řízení o hraničním výrobku podle § 41 téhož zákona. Ve vztahu k těmto řízením totiž nový zákon o zdravotnických prostředcích neobsahuje žádné přechodné ustanovení. Vzniká tedy otázka, jak po 26. květnu 2021 naložit s běžícími řízeními zahájenými před tímto datem podle uvedených ustanovení dosavadního zákona o zdravotnických prostředcích.

Návod, jak v takovém případě postupovat, je třeba hledat v obecných právních principech, podle kterých platí, že v případě absence přechodných ustanovení je nutné na dříve započatá řízení aplikovat procesní pravidla stanovená novou právní úpravou, tedy v našem případě novým zákonem o zdravotnických prostředcích. Podle nového zákona je tím pádem nutné posuzovat i pravomoc správních orgánů pokračovat a vydat rozhodnutí v dříve zahájených řízeních o zatřídění zdravotnického prostředku a tzv. hraničních řízeních.

A zde nastává pro příslušné správní orgány zásadní procesní problém. Nový zákon o zdravotnických prostředcích totiž neupravuje ani řízení o zatřídění zdravotnického prostředku, ani hraniční řízení –  tedy řízení, kterým se určí, zda výrobek je nebo není zdravotnickým prostředkem. To znamená, že Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“), který byl dříve k uvedeným řízením příslušný v prvním stupni, ani žádný jiný správní orgán v České republice, nemá podle nového zákona o zdravotnických prostředcích pravomoc taková řízení vést, resp. v takových řízeních vydat rozhodnutí.

Pokud jde o řízení o zatřídění zdravotnického prostředku, MDR svěřuje rozhodnutí o klasifikaci zdravotnického prostředku výlučně Komisi, tedy z povahy věci české správní orgány pravomoc rozhodovat o klasifikaci (dříve zatřídění) zdravotnických prostředků vůbec nemohou mít.

Pokud jde o hraniční řízení, MDR sice dává možnost Komisi rozhodnout, zda konkrétní výrobek, kategorie či skupina výrobků spadají do oblasti působnosti MDR, zároveň ale nevylučuje, aby o tomtéž rozhodovaly i samy členské státy. V návaznosti na to tedy nový zákon o zdravotnických prostředcích upravuje pravomoc Ústavu rozhodnout, zda výrobek spadá do působnosti MDR. Vymezení tohoto řízení nicméně není totožné s dřívějším řízením o určení, zda výrobek je či není zdravotnickým prostředkem, a to zejména z důvodu, že MDR se v některých případech vztahuje i na výrobky, které nejsou dle MDR zdravotnickými prostředky (čl. 1 odst. 2 MDR). Pokud by tedy Ústav například rozhodl, že výrobek není zdravotnickým prostředkem, automaticky to neznamená, že výrobek nespadá do působnosti MDR.

Na základě výše uvedeného je tedy nevyhnutelné dospět k závěru, že pravomoc Ústavu vést řízení o zatřídění zdravotnického prostředku podle § 40 dosavadního zákona o zdravotnických prostředcích a řízení o hraničním výrobku podle § 41 téhož zákona ke dni 26. května 2021 zanikla. V důsledku toho je nezbytné, aby veškerá výše uvedená řízení zahájená před 26. květnem 2021 a do tohoto dne pravomocně neskončená, byla neprodleně zastavena z důvodu absolutního nedostatku pravomoci. To se samozřejmě týká i odvolacích řízení, neboť je zřejmé, že pokud zanikla pravomoc Ústavu vést řízení v prvním stupni, automaticky zanikla i pravomoc odvolacího správního orgánu rozhodnout v daných řízeních ve stupni druhém.

Jen pro úplnost dodáváme, že v případě, že by snad správní orgány dále vydávaly rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku podle § 40 dosavadního zákona o zdravotnických prostředcích a řízení o hraničním výrobku podle § 41 téhož zákona, taková rozhodnutí by nade vší pochybnost byla nicotná ve smyslu § 77 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů.

 

Související články
Zákaz označování rostlinných potravin za alternativu k živočišným potravinám: koho vlastně české a slovenské orgány chrání?
Kateřina Slavíková, Sabina Skoumalová, Martina Rievajová

Zákaz označování rostlinných potravin za alternativu k živočišným potravinám: koho vlastně české a slovenské orgány chrání?

(Staro)nový výklad evropské legislativy ve věci označování rostlinných potravin názvy živočišných produktů je dle dostupných informací v Čechách a na Slovensku mnohem přísnější než v ostatních zemích Evropské unie. Deklarovaný účel, kterým má být ochrana spotřebitele, je přitom v některých případech