Prezentace postregistračních studií v reklamě na léčivý přípravek a soulad s SPC

Úvod

Informování zdravotnických odborníků o nejnovějších poznatcích ze studií týkajících se léčivých přípravků má zásadní význam pro zajištění účinné a bezpečné zdravotní péče. Přístup k nejnovějším vědeckým poznatkům umožňuje lékařům lépe porozumět účinkům a možným nežádoucím účinkům léčivých přípravků, což vede k informovanějšímu rozhodování o jejich předepisování.

Z těchto důvodů farmaceutické společnosti v reklamě často používají tvrzení podložené studiemi, které nejsou výslovně zahrnuty v souhrnu údajů o přípravku (SPC). Na používání takových postregistračních studií v reklamě se však v jednotlivých členských státech EU pohlíží různě. V některých zemích jsou tyto novější poznatky, pokud nejsou zahrnuty do SPC, považovány za problematické, zatímco jiné země jejich použití za určitých (a obvykle přísných) podmínek povolují.

Co říká evropské právo?

Podle článku 87 odst. 2 směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Směrnice) musí být veškerá reklamní tvrzení v souladu s údaji uvedenými v SPC.

Ve svém rozsudku ve věci Novo Nordisk z roku 2011 však Soudní dvůr Evropské unie (SDEU) upřesnil, že Směrnice nepožaduje, aby všechna tvrzení v reklamě byla obsažena v SPC nebo aby z něj byla odvoditelná. Dále není ani nezbytné, aby byly všechny prvky reklamy totožné s prvky obsaženými v SPC. Naopak, reklama může vedle povinných údajů o přípravku obsahovat i další tvrzení, pokud tato tvrzení:

1. potvrzují nebo upřesňují, nezkreslují SPC a jsou s ním v souladu; a
2. představují léčivý přípravek objektivně, bez přehánění jeho vlastností, nejsou klamavá, jsou přesná, aktuální a dostatečně úplná a v případě citací z vědeckých prací jsou věrně reprodukována je přesně uveden jejich zdroj.[1]

Navzdory výkladu SDEU se v současné době praktické uplatňování uvedeného pravidla v jednotlivých členských státech stále liší, zejména pokud jde o prezentaci postregistračních studií v reklamě. Tento článek představuje přístupy vybraných států k této problematice.

Přístupy jednotlivých států

Belgie: Definované podmínky pro citaci postregistračních studií

Belgický regulační rámec povoluje použití studií, které nejsou zahrnuty do SPC, za následujících podmínek:

• Studie je publikována v recenzovaném časopise.
• Originál publikace musí být na vyžádání k dispozici.
• Reklama nesmí odkazovat na studie uvádějící údaje o použití léčivého přípravku mimo rozsah rozhodnutí o registraci (tzv. „off-label použití“) nebo o výsledcích neschválených během registrace.[2]

Česká republika: Striktní výklad souladu s SPC a omezená praktická aplikace zásad rozsudku Novo Nordisk 

Ačkoli české správní orgány formálně odkazují na rozsudek SDEU ve věci Novo Nordisk, jejich přístup k dodržování SPC v reklamě na léčivé přípravky zůstává silně restriktivní. V praxi jsou povolena pouze drobná upřesnění nebo vyjasnění SPC a jakákoli tvrzení, která zjevně rozšiřují SPC, budou pravděpodobně napadena.

Omezená akceptace nových studií nezahrnutých do SPC: Ačkoli není přímo zakázáno uvádět v reklamě odkazy na studie, které nejsou zahrnuty v registrační dokumentaci, správní orgány jejich použití podmiňují přísnými podmínkami. Tvrzení odvozená z takových studií – zejména ta, která uvádějí údaje o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti – jsou považována za nové podstatné informace a nemohou být zahrnuta v reklamě na léčivý přípravek, pokud nejsou výslovně uvedena v SPC.

Omezení srovnávacích tvrzení: Tvrzení založená na srovnávacích studiích jsou zakázána, pokud srovnání účinných látek není výslovně uvedeno v SPC.

Německo: Přesná interpretace výsledků studií

V Německu je zavedená praxe, že studie nezahrnuté do SPC využít lze. Právní spory se tedy týkají spíše toho, zda jsou reklamní tvrzení z vědeckého hlediska dostatečně podložena citovanou studií. Německo klade důraz na studie tzv. „zlatého standardu“ a přesnou interpretaci výsledků takových studií v reklamě. Mezi hlavní požadavky patří:

• Tvrzení musí být podložena vědecky spolehlivými, obvykle randomizovanými, placebem kontrolovanými, dvojitě zaslepenými studiemi publikovanými v recenzovaných časopisech.
• U retrospektivních analýz (např. analýzy podskupin nebo metaanalýzy) se vyžadují jednoznačné informace o jejich záměru, metodice a omezeních.
• Dokonce i tvrzení v souladu se SPC mohou být považována za zavádějící, pokud novější důkazy zpochybňují jejich platnost.

Švédsko: Přísné dodržování SPC

Ve Švédsku správní orgány při výkladu souladu se SPC obvykle zaujímají přísný přístup a možnosti uvádět v reklamních materiálech nové informace jsou omezené. Podle rozsudku SDEU Novo Nordisk a judikatury švédského samoregulačního orgánu NBL (Sw. Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation) je přípustné doplnit informace v SPC tvrzeními, která vyplývají ze studií a lékařských časopisů. Švédská agentura pro léčivé přípravky však zaujala velmi přísný postoj k zdůvodňování a přesnosti při odkazování na studie, zejména pokud existují i jiné studie týkající se léčivého přípravku, které mají jiný nebo méně pozitivní výsledek. 

Švédské farmaceutické společnosti navíc běžně nahlašují své konkurenty, pokud mají podezření, že uvedená tvrzení jsou např. v rozporu se SPC nebo jsou zavádějící.

Závěr

Výklad a uplatňování Směrnice v souvislosti s používáním postregistračních studií v reklamě se v jednotlivých členských státech značně liší. Zatímco některé jurisdikce uplatňují flexibilní přístup a upřednostňují šíření spolehlivých a aktuálních vědeckých informací, jiné zachovávají přísnější požadavky, aby zajistily soulad se schváleným obsahem SPC, a prakticky vyžadují, aby do registrační dokumentace byly zahrnuty všechny parametry (to se však v reálném čase neděje).

Tyto rozdíly zdůrazňují, že společnosti působící ve více jurisdikcích se musí umět dobře orientovat ve vnitrostátních předpisech, aby s nimi byly v souladu a zároveň účinně informovaly o vědeckých pokrocích.

Tento článek byl připraven ve spolupráci s advokátními kancelářemi ALTIUS Lawyers, SKW Schwarz a Advokatfirman Delphi.