Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) po více než deseti letech vydal aktualizovanou verze pokynu SÚKL UST-27, která zpřesňuje pravidla pro reklamu na léčivé přípravky (celé znění k dispozici zde: UST-27 verze 4 – SÚKL). Nová verze, účinná od 1. ledna 2025, zejména upřesňuje, co není reklamou.
Edukační materiály – kdy nejde o reklamu?
SÚKL výslovně stanoví, že za reklamu se nepovažují schválené edukační materiály v rámci risk management plánu (RMP) publikované na webu SÚKL. To není žádným překvapením – je zřejmé, že tyto materiály jsou z povahy věci nereklamní.
SÚKL ovšem připouští, že i jiné edukační materiály (tedy mimo rámec RMP) mohou za určitých podmínek být nereklamní, byť obsahují název konkrétního léčivého přípravku vázaného na předpis. Musejí být určeny výhradně pacientům, kterým byla předepsána konkrétní terapie. Dále musejí být objektivní, v souladu se SPC a musejí být předávány pacientovi lékařem až po ústním poučení v rámci preskripce. Tyto podmínky odrážejí dlouhodobý přístup SÚKLu.
Setkání pacientských organizací – předávání informací o léčivém přípravku
SÚKL upřesňuje, za jakých podmínek mohou pacientské organizace poskytovat pacientům informace o léčivém přípravku vázaném na předpis. Na setkáních musí být přítomen odborný garant, který zajišťuje správné pochopení sdělení. Účastnit se mohou pouze pacienti, kterým již byla předepsána léčba, a veškeré informace musí být v souladu s SPC. Při splnění těchto podmínek se nebude jednat o reklamu.
Informace o dodávkách
SÚKL potvrzuje, že za reklamu se nepovažují Informace o dostupnosti léčiv, přerušení či ukončení dodávek nebo stahování šarží, pokud neobsahují reklamní prvky. To znamená, že farmaceutické společnosti mohou tyto informace nadále poskytovat bez nutnosti splnění přísných požadavků na reklamu.
QR kódy a webové odkazy místo tištěného SPC
SÚKL částečně uvolňuje povinnost poskytovat SPC v tištěné podobě.
Obchodní zástupci jsou při návštěvě odborníka povinni mu předat plné znění SPC promovaného léčivého přípravku. SÚKL připouští, že SPC lze v tomto případě předat formou QR kódu nebo odkazu na webovou stránku, tištěnou verzi pouze na vyžádání.
V případě kongresových stánků SÚKL výslovně nezmiňuje možnost použití QR kódů pro povinné náležitosti tištěných reklamních materiálů. I nadále tedy bude zřejmě nutné přikládat povinné informace (tedy zejména zkrácené znění SPC) v tištěné podobě.
Online reklama – povinné informace lze poskytnout formou prokliku
SÚKL výslovně umožňuje, aby reklama na léčivé přípravky určená odborníkům obsahovala proklik na povinné informace. V praxi toto SÚKL již připouštěl. Každopádně se tím otevírá prostor pro modernější digitální marketing, který zjednoduší přístup k informacím a sníží administrativní zátěž.
Hodnocení změn: Jaký bude dopad na farmaceutický sektor?
Změny lze hodnotit jako pozitivní – nová verze pokynu přináší větší právní jistotu a zpřesňuje pravidla. Na druhou stranu, změny jsou spíše evoluční než revoluční – potvrzují dosavadní výklad SÚKLu a nedotýkají se řady kontroverzních témat, která by si také zasloužila vyjasnění. Nejasnosti přetrvávají – např. v otázce QR kódů na kongresech. Budoucnost je nejistá – pokyn není plně kompatibilní s projednávanou novelou zákona o regulaci reklamy, což může vést k potřebě další revize pokynu. Projednávání novely je tedy nutné sledovat.
