Poslanecká sněmovna nyní projednává dlouho připravovanou novelu zákona o regulaci reklamy (sněmovní tisk 918 dostupný zde). Návrh novely přináší řadu důležitých změn v pravidlech pro reklamu na léčivé přípravky a zdravotnické prostředky. Byť hlavním cílem novely je pravidla modernizovat, některá navrhovaná opatření vyvolávají obavy z přílišné restrikce a zbytečné administrativní zátěže. Celková bilance kladů a záporů je tedy rozporuplná. Není ani jisté, zda bude návrh v tomto volebním období vůbec schválen. Zatím totiž neprošel ani prvním čtením v Poslanecké sněmovně.
Pojďme se podívat, co novela přináší a proč vyvolává i řadu otazníků.
Změny v reklamě na léčiva
- QR kód místo dlouhých textů
Jedním z vítaných návrhů je možnost uvádět základní informace dle souhrnu údajů o přípravku (SPC) prostřednictvím QR kódu – a to i v tištěných materiálech. Konečně by tak bylo možné nahradit obsáhlý a nepřehledný tištěný text odkazem na digitální obsah.
Výjimkou však zůstává informace o výdeji a úhradě – ta by musela zřejmě i nadále zůstat v tištěné podobě.
- Pacientské programy a edukační materiály
Novela formálně upravuje pravidla pro pacientské programy a vzdělávací materiály. Přestože úmyslem bylo vyjasnit, že tyto aktivity jsou přípustné, návrh pro ně stanoví poměrně přísná pravidla. Například: pacientský program by mohl být organizován jen poskytovatelem zdravotních služeb (tj. např. nemocnicí), odbornou společností nebo pacientskou organizací, ale nikoli farmaceutickými společnostmi (byť právě ony pacientské programy v praxi organizují).
- Vzdělávání nelékařských odborníků
Vzdělávání nelékařských pracovníků (např. sester) by nemělo být považováno za reklamu, budou-li splněny stanovené podmínky. Jednou z těchto podmínek je ohlášení vzdělávací akce Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
- Vzorky
Navrhuje se upřesnit pravidla pro poskytování vzorků, což může přinést větší právní jistotu.
Klíčové změny u zdravotnických prostředků
- Konec zákazu promovat nemocniční zdravotnické prostředky vůči laikům
Zřejmě nejvýznamnější změna přichází u zdravotnických prostředků – novela ruší zákaz promovat vůči laikům tzv. nemocniční zdravotnické prostředky. To je průlomová změna, která by usnadnila pacientům přístup k informacím.
- Nové vymezení povinných informací
Změna ale zároveň zavádí nové povinné údaje, které bude třeba uvádět v reklamě. Problémem je, že nejsou dostatečně jasně definovány – například „pravděpodobná rizika“ mohou být velmi subjektivně vykládána.
Sporné a problematické body novely
- Absence přechodného období
Účinnost novely je navržena již od 1. července 2025, a to bez přechodného období. Pokud bude novela schválena, trh by měl na přípravu pouze několik týdnů.
- Přísnější pravidla pro reklamu zaměřenou na odborníky
Novela zavádí řadu nových a zásadních omezení pro reklamu na zdravotnické prostředky zaměřenou na odborníky – včetně zákazu doporučování a srovnávání. To by při doslovném výkladu zásadně omezilo dosud běžné marketingové praktiky.
- Reklama pro laiky paradoxně složitější
Navzdory zrušení zákazu promovat vůči laikům nemocniční zdravotnické prostředky může být realizace této reklamy prakticky znemožněna, a to kvůli nové regulaci „informací pro pacienty“.
- Přísná pravidla pro „nereklamní“ vzdělávací akce
Změny dopadají i na tzv. nereklamní vzdělávací akce. Některé administrativní požadavky jsou ale natolik přísné, že mohou organizaci takových akcí zkomplikovat.
- Pacientské programy
Nastavení pravidel pro pacientské programy je velmi restriktivní.
- Zákaz přijímání darů ze strany právnických osob
Novela také zavádí zákaz, aby právnické osoby v souvislosti s reklamou přijímaly dary. To by mohlo nemocnicím ztížit přístup k darovanému vybavení nebo materiálům.
Závěr?
Novela má ambici modernizovat a zjednodušit některá dosavadní omezení – a to je určitě krok správným směrem. Zároveň ale přináší řadu právních nejasností a novou administrativní zátěž. A trh by měl na přípravu jen minimum času. Zdá se tedy, že na promyšlenou a vyváženou úpravy reklamy, která naplní liberalizační cíl, aniž by vedla ke zbytečným komplikacím a "nežádoucím" vedlejším účinkům, si budeme muset ještě počkat.
