K 1. lednu 2024 nabyla účinnosti novela zákona o léčivech, která přináší držitelům rozhodnutí o registraci, distributorům i lékárnám celou řadu nových povinností a rozšiřuje stávající pravomoci správních orgánů. Změny mají především za cíl zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v ČR a zvýšení odolnosti trhu proti výpadkům dodávek léčivých přípravků.
O původním návrhu novely jsme Vás již dříve detailně informovali zde. Novela reaguje na časté výpadky léků, kterým museli pacienti v České republice čelit zejména v posledním roce a zavádí následující opatření:
- Držitel bude povinen zajistit dodatečné dodávky léčivého přípravku pro potřeby českých pacientů poté, co oznámí přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na český trh;
- Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) může označit léčivý přípravek příznakem „omezená dostupnost“. Distributoři pak budou povinni dodat takový léčivý přípravek lékárnám do 2 pracovních dní. Bude také zakázáno distribuovat takový léčivý přípravek do zahraničí;
- Ministerstvo zdravotnictví může zařadit léčivý přípravek do systému rezervních zásob. Distributoři pak budou povinni udržovat minimální zásobu takového léčivého přípravku;
- Zákaz diskriminace lékáren, dle něhož distributor nesmí při objednání léčivých přípravků, jakkoliv zvýhodnit konkrétní lékárnu;
- Rozšíření informační povinnosti držitelů, distributorů a lékáren vůči správním orgánům; a
- Rozšíření pravomocí SÚKL a Ministerstva zdravotnictví.
Bližší shrnutí jednotlivých bodů naleznete v našem dřívějším článku zde. Níže se zaměřujeme na nejzásadnější změnu, a to povinnost držitele zajistit dodatečné dodávky léčivého přípravku. Zmiňujeme také novinky, které byly do novely zapracovány v průběhu legislativního procesu.
Povinnost držitele zajistit dodatečné dodávky léčivého přípravku
Jestliže držitel přeruší či ukončí uvádění léčivého přípravku, který má stanovenou úhradu nebo maximální cenu, na český trh, vznikne mu povinnost bez zbytečného odkladu dodat takový léčivý přípravek (nebo přípravek jej nahrazující) na český trh v množství odpovídajícím nejméně:
- dvojnásobku průměrné měsíční dodávky; nebo
- průměrné měsíční dodávce, pokud držitel léčivý přípravek v posledních 2 letech uváděl na český trh bez přerušení dodávek nebo pokud takové přerušení trvalo v součtu nejvýše 20 dní.
Z povinnosti ovšem existují výjimky. Povinnost neplatí po dobu jednoho roku od uvedení léčivého přípravku na trh a nevztahuje se na léčivé přípravky vymezené vyhláškou Ministerstva zdravotnictví (např. pro ATC skupinu sotrovimab a vakcíny proti chřipce nebo covidu). Současně zákon dává držitelům možnost splnit svou povinnost také dodáním cizojazyčných šarží léčiv, a to za podmínky předchozího schválení Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Povinnost zajistit dodatečné dodávky léčivého přípravku má odloženou účinnost. Pro držitele tak začne platit až od 1. června 2024, avšak zatím pouze v polovičním rozsahu dodávek. V plném rozsahu se povinnost uplatní až od 1. ledna 2025. Rozhodující přitom bude datum oznámení o přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh – povinnost se tedy neuplatní „zpětně“.
Posílení pravomocí SÚKL a Ministerstva zdravotnictví
V návaznosti na nové povinnosti jednotlivých subjektů byly v průběhu legislativního procesu do novely zapracovány změny, které významným způsobem posilují také pravomoci SÚKL a Ministerstva zdravotnictví a které se promítají i do zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Státní ústav pro kontrolu léčiv je nově zejména oprávněn vydat v oblasti cenové a úhradové regulace tzv. opatření pro zachování dostupnosti nenahraditelných hrazených léčiv a pro zajištění dostupnosti léčiv významných z hlediska ochrany veřejného zdraví. SÚKL tak může např. stanovit mimořádnou maximální cenu a úhradu léčiv z důvodu jejich „hrozící nedostupnosti“ nebo „významu pro ochranu veřejného zdraví“.
Ministerstvo zdravotnictví je nově např. oprávněno uložit zdravotní pojišťovně úhradu léčivého přípravku nahrazujícího léčivo s příznakem „omezená dostupnost“ a upravit zvláštní obchodní přirážku při distribuci léčiv uvolňovaných ze systému rezervních zásob.
Současně se Ministerstvu zdravotnictví stanovují pravomoci v oblasti úpravy podmínek pro distribuci, předepisování a výdej léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb, jehož dostupnost je ohrožena. Přesto, že novela konkrétní opatření podrobně nevymezuje, dle důvodové zprávy k příslušnému pozměňovacímu návrhu může jít např. o omezení preskripce a vydávání léčivých přípravků či zásah do distribuce léčivých přípravků.
Další přijaté změny
Nad rámec původního návrhu novely byla v průběhu legislativního procesu do novely zapracována také celá řada nových změn. Dochází např. k úpravám v systému eRecept, zejména se lékařům a pacientům zpřístupňují aktuální informace o dostupnosti léčivých přípravků s příznakem „omezená dostupnost“, a jsou upřesněny podmínky dovozu cizojazyčných šarží volně prodejných léčivých přípravků a léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis.
Novinkou je také způsob označování lékáren, distribučních skladů a dalších míst významných pro monitorování dostupnosti léčivých přípravků prostřednictvím tzv. identifikačního kódu pracoviště.
Účinnost
Většina přijatých opatření je účinná již ode dne 1. ledna 2024, s výjimkou povinnosti držitelů zajistit dodatečné dodávky léčivých přípravků a opatření týkajících se léčivých přípravků s příznakem „omezená dostupnost“ – ty shodně nabydou účinnosti až k 1. červnu 2024 (povinnost zajistit dodatečné dodávky pak bude v plném rozsahu platit až od 1. ledna 2025 – viz výše).
