Obmedzenie reexportu kategorizovaných liekov
V oblasti regulácie humánnych liekov novela prináša opatrenia na zabezpečenie dostupnosti kategorizovaných liekov na Slovensku spočívajúce najmä v sprísnení veľkodistribúcie liekov a prísnejšej kontrole veľkodistribútorov.
Od 1.1. 2022 sa sprísňujú podmienky, za ktorých je veľkodistribútor liekov oprávnený dodávať kategorizovaný lieky inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov. Veľkodistribútor tak môže urobiť len v prípade, ak odberateľ (druhý veľkodistribútor) dodá lieky priamo do lekárne.
Rovnaká povinnosť sa vzťahuje aj na veľkodistribútora v pozícii príjemcu kategorizovaného lieku od iného distribútora, ktorý je povinný dodaný liek ďalej dodať len do lekárne. Výnimka z vyššie uvedeného platí len v prípadoch:
- ak ide o spätný predaj lieku držiteľovi registrácie lieku (napr. výrobcovi);
- ak ide o vrátenie kategorizovaného lieku (napr. pre stiahnutie z trhu);
- ak veľkodistribútor získal liek od veľkodistribútora, ktorý je zároveň držiteľom registrácie lieku alebo splnomocnený zástupca výrobcu či držiteľa registrácie, atď.
V prípade, ak veľkodistribútor získal liek od veľkodistribútora, ktorý je zároveň držiteľom registrácie (jeho splnomocneným zástupcom, atď.) je oprávnený dodať liek ďalšiemu veľkodistribútorovi, avšak tento ďalší veľkodistribútor je už opäť povinný dodať liek priamo do lekárne.
Prísnejšia kontrola veľkodistribútorov
Novela rovnako prináša zvýšenie právomocí Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a Ministerstva zdravotníctva SR (MZ SR.
Novela ustanovuje možnosť pre ŠÚKL pozastaviť činnosť veľkodistribútora liekov, v prípade ak veľkodistribútor neuchováva dokumentáciu o nadobudnutí lieku a kusovú evidenciu o lieku, zdravotníckej pomôcke či dietetickej potravine alebo tieto dokumenty odmietne na požiadanie ŠÚKL či MZ SR predložiť.
Sankcia pozastavenie činnosti na dobu najviac 6 mesiacov ďalej hrozí veľkodistribútorovi či držiteľovi povolenia na výrobu liekov v prípade, ak neumožní výkon štátneho dozoru oprávneným osobám. Uvedené opatrenie predstavuje reakciu na prípady neumožnenia vstupu pracovníkom ŠÚKL do skladov a iných priestorov veľkodistribútorov, či sťažovanie kontrol a inšpekcií zo strany veľkodistribútorov napríklad nepredložením vyžiadaných dokumentov.
Toto rozšírenie oprávnení ŠÚKL uložiť sankciu v podobe pozastavenia činnosti je účinné od 28. 1 .2022.
Novinky v skladovaní liekov
Novela výslovne ustanovuje povinnosť veľkodistribútora kategorizovaných liekov uchovávať dodávané lieky len v priestoroch, ktoré má ako miesto výkonu činnosti uvedené v platnom povolení. V týchto priestoroch a skladoch musia byť lieky uchované až do ich dodania finálnemu príjemcovi, napr. lekárni.
Zmeny sa týkajú aj určenia, ktoré lieky je veľkodistribútor oprávnený uchovávať a skladovať vo vlastných priestoroch. Po novom veľkodistribútor nemôže vo svojich skladoch, na ktoré získal povolenie, skladovať lieky, ktorých vlastníkom je lekáreň. Táto novinka si v mnohých prípadoch bude vyžadovať úpravu zmlúv medzi distribútormi a lekárňami.
Aj tieto zmeny sú účinné už od 1. 1. 2022.
Ďalšie zmeny v oblasti humánnych liekov
Zmeny sa týkajú aj humánnych liekov, ktorým MZ SR udelilo povolenie na terapeutické použitie, t. j. použitie pre inú indikáciu než ktorá je uvedená v rozhodnutí o registrácii lieku. V tomto prípade sa povinnosti týkajúce sa balenia či uvádzania štátneho jazyku na baleniach takýchto liekov nebudú uplatňovať v rozsahu terapeutického použitia.
Zmena ohľadom balenia sa týka iba tých obalov humánnych liekov, ktorých ročná spotreba je nižšia ako 1 000 balení. Ďalej novela prináša, že lieky používané na zriedkavé ochorenia možno uvádzať na trh aj v cudzojazyčnom obale. Aj v takomto prípade však musí byť k lieku pribalená písomná informácia v slovenskom jazyku a držiteľ registrácie je povinný o uvedení lieku informovať ŠÚKL.
Pár slov na záver
Vymenované zmeny predstavujú len prierez najdôležitejšej novej právnej úpravy. Zmenám v oblasti zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín sa budeme venovať v ďalšom vydaní Pharma flash news.
Rozumieme, že súčasné prijímané zmeny ako aj ich samotné znenie je často komplikované, a teda je zrejmé, že ich reálne uplatnenie v praxi bude do veľkej miery závisieť od štátnych orgánov. Vzhľadom na uvedené sme pripravení byť aj pri tejto legislatíve Vašim partnerom a spoločne s vami hľadať vhodné riešenia.
Autori: Václav Audes, Michal Blahovec a Martina Rievajová
