Dekorativní pozadí stránky

Inovativní léčba v ČR – jak si vedeme po roce s novou úpravou v oblasti úhrad?

Inovativní léčba v ČR – jak si vedeme po roce s novou úpravou v oblasti úhrad?

Vysoce inovativními léčivými přípravky jsou léčivé přípravky určené pro léčbu vysoce závažných onemocnění, která doposud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem nebo představují zásadní zlepšení léčby (například přípravky genové terapie), a pojmem orphans se rozumí léčivé přípravky, které jsou určené pro léčbu velmi vzácných onemocnění, u nichž lze předpokládat jen velmi malý počet léčených pacientů (například cystická fibróza).

Obě kategorie mají z hlediska možnosti získání úhrady z veřejného zdravotního pojištění ztíženou pozici: i přes své medicínské přínosy často neexistuje v době jejich uvedení na trh dostatek údajů k prokázání tzv. nákladové efektivity, která je nezbytnou podmínkou ve standardním úhradovém řízení. VILP ani orphans tak zpravidla nemohou úspěšně projít standardním procesem stanovení úhrady ze zdravotního pojištění.

Z toho důvodu v loňském roce pro tyto kategorie léčivých přípravků zákon o veřejném zdravotním pojištění upravil pravidla pro získání úhrady odchylně od standardního procesu:

  • V případě VILP jde především o možnost získání tzv. první a druhé dočasné úhrady na 3, resp. 5 let. Během této doby je VILP hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění, aniž by byla prokázána nákladová efektivita, a držiteli rozhodnutí o registraci je dán čas k zajištění potřebných dat, aby nejpozději po uplynutí těchto 5 let mohl léčivý přípravek získat úhradu standardním způsobem. Zvláštní pravidla pro VILP platila již dříve, ale novelou byla zásadním způsobem reformována.
  • V případě orphans zákonodárce s ohledem na příliš nízký počet pacientů a vysoké náklady na výzkum ani nepředpokládá, že by data pro nákladovou efektivitu byla v budoucnu dostupná, a tedy že by tyto léčivé přípravky mohly po 5 letech získat úhradu standardním způsobem. V rámci řízení je proto u orphans kladen větší důraz na socioekonomické dopady dané léčby a do procesu stanovení úhrady je zapojen širší okruh subjektů, včetně např. pacientských organizací.

 

Přes výše uvedená pravidla, jejichž účelem mělo být zjednodušit a urychlit vstupu VILP do systému úhrad, roční zkušenost bohužel ukázala, že praxe se potýká s celou řadou interpretačních nejasností.

V nedávné době jde zejména o otázku, zda má Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) povinnost posuzovat při stanovení výše úhrady pro VILP dopad na rozpočet, tak jako to činí v rámci standardních úhradových řízení. SÚKL z počátku dopad na rozpočet při stanovení první ani druhé dočasné úhrady VILP neposuzoval. Na základě rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví z konce loňského roku však SÚKL svou praxi musel změnit a nyní dopad na rozpočet u první dočasné úhrady hodnotí z hlediska veřejného zájmu stejným způsobem, jako ve standardních řízeních (zde). Současně SÚKL také publikoval několik stanovisek a doporučení, ve kterých účastníkům řízení v tomto směru přibližuje svou rozhodovací praxi (např. zde nebo zde). To nicméně (zjednodušeně řečeno) znamená, že i u VILP může jeden z účastníků řízení (pojišťovny zastupující významný podíl pojištěnců v České republice) úhradu z důvodu vysokého dopadu do rozpočtu znemožnit, pokud SÚKLu předloží dostatečně odůvodněné prohlášení. SÚKL v takovém případě vyhodnotí dopad do rozpočtu jako nesouladný s veřejným zájmem a úhradu z veřejného zdravotního pojištění přípravku nepřizná.

Zda je z právního hlediska tento nový postup správný, je k samostatnému posouzení. Již nyní je však zřejmé, že v důsledku interpretační nejednotnosti byla řada řízení o stanovení úhrady VILP přerušena a některá rozhodnutí stanovující úhradu dokonce zrušena.

Z více než 30 řízení řízeních podle nové právní úpravy doposud stanovením úhrady skončilo pouze cca 15 % těchto přípravků.

Je zjevné, že na straně jedné loňská novela zákona o veřejném zdravotním pojištění představila unikátní možnost vstupu orphans do systému úhrad a stanovila principy pro urychlení získání dočasné úhrady pro VILP, na straně druhé více než roční praxe ukázala, že minimálně v případě VILP si budeme muset na naplnění zamýšleného cíle, tj. zjednodušení a urychlení vstupu inovativních léčivých přípravků do systému úhrad, ještě chvíli počkat. S ohledem na skutečnost, že se novela projednávala roky, však lze současné výkladové nejasnosti mezi jednotlivými orgány bezesporu označit za jisté selhání.

Zdroje článku

Související články
Zákaz označování rostlinných potravin za alternativu k živočišným potravinám: koho vlastně české a slovenské orgány chrání?
Kateřina Slavíková, Sabina Skoumalová, Martina Rievajová

Zákaz označování rostlinných potravin za alternativu k živočišným potravinám: koho vlastně české a slovenské orgány chrání?

(Staro)nový výklad evropské legislativy ve věci označování rostlinných potravin názvy živočišných produktů je dle dostupných informací v Čechách a na Slovensku mnohem přísnější než v ostatních zemích Evropské unie. Deklarovaný účel, kterým má být ochrana spotřebitele, je přitom v některých případech