Ministerstvo zdravotnictví předložilo rozsáhlou novelu, která mění zákon o elektronizaci zdravotnictví, zákon o léčivech i zákon o zdravotních službách. Novela představuje první etapu implementace Nařízení EU o Evropském prostoru pro zdravotní data (EHDS). Vedle toho by měla přinést i řadu čistě vnitrostátních opatření, která jdou nad rámec toho, co EHDS přímo vyžaduje. Co konkrétně se chystá?
Zákon o elektronizaci zdravotnictví
Zákon č. 325/2021 Sb., o elektronizaci zdravotnictví, je účinný od ledna 2022 a tvoří základní právní rámec pro digitalizaci českého zdravotnictví. Zavedl klíčové prvky elektronické infrastruktury – Integrované datové rozhraní, Sdílený zdravotní záznam, systém eŽádanek či Národní portál elektronického zdravotnictví.
Co novela přináší v reakci na EHDS?
EHDS jako přímo použitelné nařízení EU nevyžaduje transpozici, ukládá však členským státům povinnost určit příslušné orgány a oznámit je Evropské komisi do 26. března 2027. Novela má tuto povinnost plnit tím, že výslovně určuje Ministerstvo zdravotnictví jako orgán pro digitální zdravotnictví, subjekt pro přístup ke zdravotním datům a národní kontaktní místo pro primární i sekundární využití dat. Dozor nad trhem se systémy elektronických zdravotnických záznamů má vykonávat prostřednictvím Národního centra elektronického zdravotnictví. Výkon jednotlivých rolí by měl být organizačně oddělen tak, aby nedocházelo ke střetu zájmů.
Novela dále kodifikuje nová práva pacientů v oblasti elektronických zdravotních záznamů. Pacienti tak budou moci bezúplatně:
- vkládat vlastní informace do svých záznamů – přičemž takto vložené informace nemají měnit záznamy učiněné zdravotnickými pracovníky;
- žádat o opravu svých elektronických zdravotních záznamů;
- umožnit přístup ke svým záznamům poskytovateli, kterého si zvolí;
- žádat o předání záznamů jinému poskytovateli, zdravotní pojišťovně nebo České správě sociálního zabezpečení; a
- omezit přístup ke svým datům.
Tato práva mají pacienti uplatňovat prostřednictvím Národního portálu elektronického zdravotnictví, eZKarty nebo přímo u poskytovatele. Podrobnosti u osob, které nemohou nebo nechtějí využívat digitální nástroje, má upravovat vyhláška o asistovaném nebo nedigitálním výkonu těchto práv.
Pro případ bezprostředního ohrožení života se zavádí mechanismus „break the glass", podle kterého poskytovatel může přistoupit i k záznamům, jejichž zpřístupnění pacient omezil. Takový přístup musí být zaznamenán ve zdravotnické dokumentaci a pacient o něm musí být neprodleně informován.
EHDS označuje jako prioritní kategorie zdravotních dat:
- pacientský souhrn,
- elektronické recepty a záznamy o výdeji léčiv,
- obrazovou dokumentaci včetně doprovodných zpráv,
- laboratorní výsledky a
- propouštěcí zprávy.
Novela pak ukládá poskytovatelům povinnost vést tyto záznamy ve standardizovaném evropském formátu, jehož technické požadavky stanoví Ministerstvo zdravotnictví v návaznosti na prováděcí akty Komise. Každý poskytovatel zdravotních služeb bude zároveň povinen připojit k Národnímu kontaktnímu místu a ohlásit nezbytné technické údaje. Nesplnění této povinnosti bude přestupkem.
Co novela přináší nad rámec EHDS?
Jednou z nejvýznamnějších autonomních změn je zavedení povinnosti poskytovatelů zdravotních služeb vést zdravotnickou dokumentaci výhradně v elektronické podobě, a to od 1. ledna 2029. Po tomto datu má být papírová podoba povolena jen výjimečně – při závažných technických překážkách, jako je výpadek elektřiny nebo informačního systému.
Systém elektronických žádanek (eŽádanek) má být nově povinný. Dosud mohla být žádanka vystavena v libovolné formě, po novele by elektronická forma byla pravidlem a listinná výjimkou vyhrazenou pro technické výpadky.
Novela dále zavádí zcela nový institut – registrovanou výměnnou síť. Jedná se o standardizovaný komunikační kanál, který má poskytovatelům umožňovat plnit povinnosti při předávání zdravotnické dokumentace, aniž by museli budovat přímá propojení se všemi ostatními subjekty. Provozovat výměnné sítě budou moct pouze subjekty veřejného sektoru, příspěvkové organizace, zdravotní pojišťovny nebo poskytovatelé zdravotních služeb – soukromé komerční subjekty by byly vyloučeny. Podmínkou provozu bude ověření shody ministerstvem zdravotnictví.
Novela dále posiluje datový rámec Národního zdravotnického informačního systému (NZIS). Národní registr hrazených zdravotních služeb se má konkrétně rozšířit o sociálně-zdravotní služby, do nichž budou nově předávat údaje i Ministerstvo práce a sociálních věcí a Česká správa sociálního zabezpečení. Novela zavádí možnost zpřístupňovat data z NZIS formou syntetických dat, tj. uměle vytvořených dat, která napodobují statistické vlastnosti a strukturu reálných dat, a která neobsahují identifikovatelné osobní údaje. Dále, ÚZIS má získat přímý automatizovaný přístup do systému eRecept namísto dosavadních anonymizovaných a časově zpožděných dat. Sdílený zdravotní záznam má být od 1. ledna 2031 rozšířen o elektronický záznam o těhotenství.
Kdy změny nabydou účinnosti?
Novela počítá s dělenou účinností jednotlivých ustanovení. Základní rámec registrované výměnné sítě, určení orgánů pro výkon EHDS a rozšíření registrů NZIS by měly nabýt účinnosti dnem následujícím po dni vyhlášení. Povinné vedení eŽádanek by mělo být zavedeno od 1. července 2027 a od 1. ledna 2028 pro veškeré žádanky. Od 1. ledna 2029 by měla být zdravotnická dokumentace vedena výhradně v elektronické podobě. Plná funkčnost primárního využití dat dle EHDS včetně práv pacientů k elektronickým zdravotním záznamům by měla nastoupit od 26. března 2029, s rozšířením na další kategorie dat od 26. března 2031. Elektronický záznam o těhotenství by se měl zavést od 1. ledna 2031.
Ministerstvo navrhuje, aby Poslanecká sněmovna vyslovila s návrhem souhlas již v prvním čtení – v souladu s povinností oznámit příslušné orgány Komisi do 26. března 2027. Jde přitom teprve o první etapu implementace EHDS: navazující implementační kroky, zejména v oblasti sekundárního využití zdravotních dat a napojení na infrastrukturu HealthData@EU, ministerstvo plánuje v dalších legislativních etapách tak, aby korespondovaly s postupným nabýváním účinnosti jednotlivých ustanovení EHDS.
Závěr
Novela má dopadat především na poskytovatele zdravotních služeb, kteří budou povinni přizpůsobit své informační systémy novým technickým standardům, zavést elektronické vedení dokumentace a žádanek a připojit se k Národnímu kontaktnímu místu. Novela se snaží zátěž minimalizovat vytvořením centrálních služeb a možností plnit povinnosti prostřednictvím registrovaných výměnných sítí.
