Hodnocení evropských akcí (tj. kongresy, sympozia apod.) organizovaných ve farmaceutickém průmyslu a kontrola souladu těchto akcí se standardy upravenými v Kodexu Evropské federace farmaceutických společností a asociací („EFPIA“) probíhaly léta u členů EFPIA pomocí hodnotící platformy e4ethics, avšak až v březnu 2020 se stala tato platforma pro členy EFPIA závaznou. V tomto kontextu je vhodné zmínit, že členem EFPIA je také Asociace inovativního farmaceutického průmyslu („AIFP“), která v České republice sdružuje inovativní farmaceutické společnosti. AIFP, jakožto členská asociace EFPIA, implementovala pravidla a postup pro vyřizování stížností na základě platformy e4ethics jako závaznou přílohu D Kodexu AIFP v červnu 2021. To znamená, že sponzorování, účast nebo spolupráce na akci, která nebyla hodnocena platformou e4ethics, nebo byla z její strany kvalifikována jako nevyhovující, jsou považovány za potenciální porušení Kodexu EFPIA a případně i Kodexu AIFP, jehož dodržování by mohlo být vymáháno prostřednictvím příslušných etických komisí těchto sdružení.
S cílem zajistit konzistentnost a harmonizaci napříč zdravotnictvím se EFPIA dohodla s dalším evropským sdružením, MedTech Europe („MedTech“), které sdružuje společnosti v odvětví zdravotnických technologií a sloučily své dosavadní hodnotící platformy, e4ethics z EFPIA a CVS z MedTech Europe do jedné. Oba online systémy kontrolují, hodnotí a schvalují evropské vzdělávací akce třetích stran pro zdravotnické odborníky v souladu s příslušnými kodexy EFPIA či MedTech. Nyní jsou dostupné na společném portálu Ethical Medtech a navenek zůstávají formálně odděleny.
Kritéria hodnocení v rámci e4ethics i CVS jsou stejná, pouze se drobně liší, jaké akce je nutné ohlásit a které potažmo musí být hodnoceny MedTech Europe Compliance Panelem („Panel“), což je hodnotící panel společný jak pro e4ethics, tak pro CVS. Kritérií pro hodnocení je 6 a mají naprosto stejnou váhu: (i) registrační poplatky (registrační poplatky účastníků, společenský program, balíčky pro doprovázející osoby), (ii) komunikační podpora (reklama programu), (iii) odborný program, (iv) místo konání konference, (v) zeměpisná poloha konference, a (vi) pohostinství (ubytování, stravování). Nesplnění i jen jednoho kritéria povede k zamítavému stanovisku.
Pro posouzení prostřednictvím platformy e4ethics musí být předloženy pouze (i) evropské akce pořádané třetí stranou (organizátorem), (ii) s účastí více než 500 zdravotnických odborníků, (iii) z alespoň 5 různých zemí v rámci působnosti EFPIA. Působnost se vztahuje na akce, které probíhají osobně nebo alespoň z části osobně. Na plně virtuální akce se e4ethics nevztahuje, nicméně i takové akce musí být plně v souladu s Kodexem EFPIA, potažmo Kodexem AIFP. Na dobrovolné bázi je možné zaslat Panelu i plně virtuální akce, nicméně nebudou hodnoceny. Compliance Officer pouze v kalendáři akcí potvrdí, že akce je 100% virtuální. Zaslání takové akce má tedy především informační charakter.
Žádost o hodnocení akce prostřednictvím platformy e4ethics musí zaslat organizátor akce nebo její sponzor alespoň 75 dní před konáním akce. Spíše se předpokládá, že tak učiní organizátor akce, který pravděpodobně disponuje větším množstvím informací. Je nicméně více než vhodné, aby se organizátor a sponzor akce písemně dohodli na tom, kdo podá žádost, aby se vyhnuli duplikátním podáním nebo případným průtahům v zaslání žádosti. Sponzor i organizátor akce si mohou v kalendáři akcí na portálu Ethical MedTech či přímo v platformě e4ethics zkontroloval, zda již byla žádost pro určitou akci podána, případně se zde dozví i status žádosti.
V případě, že bude žádost zaslána po termínu, bude automaticky odmítnuta. Proti tomuto odmítnutí není možné odvolání. Je ale možné požádat o prominutí zmeškání lhůty 75 dní, ovšem takové žádosti bude vyhověno pravděpodobně jen velmi zřídka. Doporučuje se tedy se zasláním žádosti neotálet. Žádost je možné zaslat i jen částečně vyplněnou, v případě, že například nejsou ještě známy všechny informace ohledně akce. Takovou žádost je pak třeba doplnit do 35 dnů před konáním akce. Všechny změny týkající se skutečností podléhajících hodnocení ze strany Panelu je nutné ohlásit.
Shledá-li Panel některý aspekt akce nevyhovující, zašle žadateli oznámení a stanoví lhůtu 10 dnů k nápravě problematických aspektů. I přes toto oznámení je možné, aby akce byla hodnocena nakonec jako vyhovující. Závěrečné stanovisko bývá dle Panelu obvykle vydáno do 30 dnů po zaslání kompletní žádosti, nicméně nejedná se o oficiálně stanovenou lhůtu.
Proti závěrečnému hodnocení, kterým je akce shledána nevyhovující, je možné podat odvolání, a to do 10 dnů od vydaní takového závěrečného hodnocení.
Povinnost hodnotit akce prostřednictvím e4ethics byla zavedena až během pandemie COVID-19, přičemž mnoho akcí je právě v dnešní době pořádáno virtuálně. Nabízí se tedy otázka, jak dobře zvládne platforma nápor žádostí v momentě, kdy se opět většina akcí přenese z virtuální roviny do osobního kontaktu a zda nebude potřeba některé výše uvedené lhůty upravit, či například přidat lhůtu k vydání hodnocení, která nyní stanovena není.
V souvislosti s absencí lhůty k vydání hodnocení akce je tak k úvaze, zda by farmaceutické společnosti sponzorující akce či účast zdravotnických odborníků na nich neměly do uzavíraných smluv o poskytnutí příslušné podpory zahrnout pro případ neschválení akce v e4ethics rozvazovací klauzule. Jinými slovy, pokud by kongres či jiná akce nebyl v platformě e4ethics hodnocen jako vyhovující, taková smlouva se ruší a příslušná strana odpovědná za zajištění compliance akce (organizátor) je povinna nahradit sponzorovi vzniklou škodu a vrátit poskytnutý příspěvek. Rozvazovací klauzuli je vhodné zvážit jak v případě smlouvy o poskytnutí sponzorského příspěvku organizátorovi akce, tak v případě smluv uzavíraných s jednotlivými zdravotnickými odborníky, jejichž účast na akci farmaceutická společnost podporuje. Sponzoring je totiž většinou dohodnut a mnohdy i farmaceutickou společností poskytnut mnohem dříve, než dojde k hodnocení Panelem. Zároveň farmaceutická společnost s předstihem vynakládá další výdaje, jako je příprava stánku, rezervace letenek a ubytování, příprava řečníků apod. Vedle vzniku uvedených nákladů by mohla být farmaceutická společnost také sankcionována ze strany EFPIA, potažmo AIFP za porušení Kodexu EFPIA/AIFP z důvodu sponzorování akce, která byla hodnocena platformou e4ethics jako nevyhovující.
