Vláda schválila nové povinnosti pro zajištění dostupnosti léků – je trh připraven?

Držitele rozhodnutí o registraci, distributory a lékárny mohou čekat nové povinnosti za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků na českém trhu. Vláda totiž dne 14. června 2023 schválila novelu zákona o léčivech. Návrh[1] nyní míří k projednání do Poslanecké sněmovny.

Cílem novely je zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v Česku a zvýšení odolnosti trhu proti výpadkům dodávek léčivých přípravků. Za tímto účelem novela navrhuje zavést tři okruhy opatření: 

1. povinnost držitele rozhodnutí o registraci zajistit dodatečné dodávky léčivého přípravku pro potřeby českých pacientů po oznámení o přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na český trh;
2. institut označení léčivého přípravku příznakem „omezená dostupnost“, který mimo jiné založí distributorům povinnost dodat takový léčivý přípravek lékárnám do 2 pracovních dní; a 
3. systém rezervních zásob.

Navrhuje se také zrušit dosavadní chráněný distribuční systém (známý pod označením „Lex Pawlas“), tedy ve zkratce povinnost držitele rozhodnutí o registraci („držitel“) dodávat distributorovi, který vůči němu učinil písemné prohlášení, že léčivý přípravek požaduje pro péči o pacienty v Česku.

Novela by dle aktuálního znění měla vstoupit v účinnost prvním dnem měsíce následujícího po vyhlášení ve Sbírce zákonů. S ohledem na standardní délku legislativního procesu lze odhadovat, že účinnost novely by mohla nastat k 1. listopadu 2023 nebo 1. prosinci 2023. U některých povinností se však navrhuje odklad účinnosti o několik měsíců (viz níže).

Přehled navrhovaných změn:

1. Návrh této vyhlášky není k dispozici. Dle veřejně dostupných tezí této vyhlášky by navrhovaná výjimka mohla platit např. pro léčivé přípravky pro moderní terapii, sezonní vakcíny, léčivé přípravky s krátkou expirací, radionuklidové generátory a radionuklidové prekursory. 
2. Ústav provede označení tímto příznakem formou opatření obecné povahy bez řízení o jeho návrhu.
3. Ministerstvo zdravotnictví zařadí léčivý přípravek do systému rezervních zásob a následně případně stanoví povinnost uvolnit zásobu formou opatření obecné povahy.

Jaké změny přinese projednání novely v parlamentu?

Výše uvedená tabulka shrnuje návrh novely ve znění, které schválila vláda. Schválené znění se oproti původnímu návrhu Ministerstva zdravotnictví liší primárně v detailech a technikáliích, a to navzdory velkému počtu připomínek vznesených v průběhu připomínkového řízení. Je tedy otázka, zda a jak bude text novely změněn v průběhu parlamentního projednávání.